ה- FDA: לאסור שיווק 'ארקוקסיה', יורשת ה'ויוקס' , ד"ר איתי גל 14.04.07 , ynet
מומחי מינהל המזון והתרופות האמריקני ממליצים שלא לאשר את בקשת השיווק של ארקוקסיה, המשווקת גם בישראל, תרופת הדגל של חברת MSD שהחליפה את ה"ויוקס" שמיועדת לשיכוך כאבים והפחתות דלקות מיפרקים. הסכנה: שיעור גבוה של התקפי לב, שבץ מוחי ויתר לחץ דם.
מכה נוספת ליצרנית ה"ויוקס" המנוח, חברת 'מרק': ועדת מומחי מינהל המזון והתרופות האמריקני המליצה שלא לאשר את שיווקה של יורשת הויוקס "ארקוקסיה", בשל סיכון מוגבר להתקפי לב.
ארקוקסיה משווקת כיום ב-63 מדינות ברחבי העולם וגם בישראל. בארצות הברית הייתה התרופה תחת בחינה של ה- FDA כתרופה מחקרית מאז הוגשה לאישור בדצמבר 2003
התרופה חוסמת אנזים (זרז של תהליכים כימיים) בשם Cox-2 ובכך מעכבת תהליכים דלקתיים וכאבים ביעילות גבוהה.
בשנת 2004 משכה "מרק" את התרופה "ויוקס" מן המדפים, בעקבות מחקר רחב היקף שהראה כי התרופה מעלה את הסיכון להתקפי לב ושבץ מוחי. מחקרים שנערכו בתרופה ארקוקסיה, הראו כי היא מעלה את שיעור התקפי הלב השבץ המוחי והתמותה פי 3 מתרופות דומות. עוד התגלתה עליה מדאיגה בשיעור הלוקים ביתר לחץ דם בקרב המטופלים בתרופה.
בעקבות ממצאים אלה הצביעה ועדה חיצונית שמינה ה- FDA ברוב של 20 מול 1 נגד שיווקה של התרופה, עקב סכנות בטיחותיות העולות על
יתרונות התרופה. ה- FDA אינו מחוייב להמלצות הוועדה המייעצת אך הוא מתחשב בהמלצתה כאשר הוא בוחן בקשות אישור לתרופות חדשות
"אנו מאוכזבים מתוצאות הדיון היום וממשיכים להאמין כי לארקוקסיה פוטנציאל להיות טיפול בעל ערך עבור לרבים הסובלים מאוסטיאוארתריטיס", אמר פיטר קים, נשיא מעבדות המחקר של מרק. "MSD ממשיכה להאמין כי סך התועלות מול פרופיל הסיכון תומך באישורה של ארקוקסיה להתוויה המוצעת".
מומחי מינהל המזון והתרופות האמריקני ממליצים שלא לאשר את בקשת השיווק של ארקוקסיה, המשווקת גם בישראל, תרופת הדגל של חברת MSD שהחליפה את ה"ויוקס" שמיועדת לשיכוך כאבים והפחתות דלקות מיפרקים. הסכנה: שיעור גבוה של התקפי לב, שבץ מוחי ויתר לחץ דם.
ארקוקסיה משווקת כיום ב-63 מדינות ברחבי העולם וגם בישראל. בארצות הברית הייתה התרופה תחת בחינה של ה- FDA כתרופה מחקרית מאז הוגשה לאישור בדצמבר 2003
התרופה חוסמת אנזים (זרז של תהליכים כימיים) בשם Cox-2 ובכך מעכבת תהליכים דלקתיים וכאבים ביעילות גבוהה.
בשנת 2004 משכה "מרק" את התרופה "ויוקס" מן המדפים, בעקבות מחקר רחב היקף שהראה כי התרופה מעלה את הסיכון להתקפי לב ושבץ מוחי. מחקרים שנערכו בתרופה ארקוקסיה, הראו כי היא מעלה את שיעור התקפי הלב השבץ המוחי והתמותה פי 3 מתרופות דומות. עוד התגלתה עליה מדאיגה בשיעור הלוקים ביתר לחץ דם בקרב המטופלים בתרופה.
בעקבות ממצאים אלה הצביעה ועדה חיצונית שמינה ה- FDA ברוב של 20 מול 1 נגד שיווקה של התרופה, עקב סכנות בטיחותיות העולות על
יתרונות התרופה. ה- FDA אינו מחוייב להמלצות הוועדה המייעצת אך הוא מתחשב בהמלצתה כאשר הוא בוחן בקשות אישור לתרופות חדשות
"אנו מאוכזבים מתוצאות הדיון היום וממשיכים להאמין כי לארקוקסיה פוטנציאל להיות טיפול בעל ערך עבור לרבים הסובלים מאוסטיאוארתריטיס", אמר פיטר קים, נשיא מעבדות המחקר של מרק. "MSD ממשיכה להאמין כי סך התועלות מול פרופיל הסיכון תומך באישורה של ארקוקסיה להתוויה המוצעת".
אין תגובות:
הוסף רשומת תגובה